Specjaliści ds. regulacji (regulatory) odgrywają kluczową rolę w branży kosmetycznej, dbając o zgodność produktów z dynamicznie zmieniającymi się przepisami prawnymi oraz międzynarodowymi normami. Ich praca wymaga precyzji, bieżącej wiedzy na temat przepisów oraz efektywnego zarządzania dokumentacją. CosmetoSAFE Assist został zaprojektowany, aby sprostać tym wyzwaniom, automatyzując kluczowe procesy związane z przepisami prawnymi, minimalizując ryzyko błędów i pozwalając specjalistom skupić się na strategicznych aspektach swojej pracy. Poniżej przedstawiono, w jaki sposób narzędzie to wspiera dział regulatory.
Automatyzacja tworzenia Produktowej Dokumentacji Informacyjnej (PIF)
Zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, każdy produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek UE musi posiadać Product Information File (PIF). Plik ten musi zawierać szczegółowe informacje, takie jak:
- Skład produktu (zgodnie z INCI),
- Oceny bezpieczeństwa (Safety Assessment),
- Badania skuteczności (jeśli dotyczą deklaracji marketingowych),
- Informacje o produkcji.
Problem: Tworzenie PIF ręcznie jest czasochłonne i podatne na błędy, zwłaszcza w przypadku rozbudowanych formuł lub skomplikowanych procesów produkcji.
CosmetoSAFE Assist automatyzuje proces tworzenia PIF, integrując dane z różnych źródeł, takich jak bazy danych składników, wyniki badań czy dane techniczne od dostawców. Narzędzie zapewnia również zgodność plików z najnowszymi wymaganiami prawnymi, co minimalizuje ryzyko błędów podczas kontroli regulacyjnej.
Monitorowanie zmian w regulacjach
Przepisy prawne w branży kosmetycznej zmieniają się dynamicznie, a ich śledzenie jest kluczowe dla wprowadzania bezpiecznych i zgodnych z prawem produktów.
Przykłady zastosowań:
- Zakaz stosowania nowych składników (np. ograniczenia dotyczące mikroplastików w UE).
- Aktualizacje dotyczące poziomów maksymalnych określonych substancji (np. konserwantów).
- Wprowadzenie nowych norm dotyczących oznakowania ekologicznego.
Problem: Specjaliści ds. regulacji często muszą ręcznie monitorować zmiany w przepisach, przeszukując różne bazy danych (np. COSING, ECHA) i analizując ich wpływ na istniejące produkty.
Rozwiązanie CosmetoSAFE Assist:
Narzędzie integruje się z kluczowymi bazami danych prawniczych, w tym z COSING i ECHA, oferując aktualizacje w czasie rzeczywistym. Dzięki temu specjaliści są automatycznie powiadamiani o zmianach w statusie składników czy nowych ograniczeniach, co pozwala szybko wdrażać niezbędne poprawki w dokumentacji lub składzie produktów.
Przykład: Jeśli składnik używany w danej formule zostaje zakazany lub jego stosowanie zostaje ograniczone, CosmetoSAFE Assist automatycznie oznacza ten składnik i rekomenduje działania naprawcze, np. znalezienie alternatywy lub dostosowanie stężeń.
Zgodność z deklaracjami marketingowymi
Rozporządzenie (WE) nr 655/2013 wprowadza szczegółowe wymogi dotyczące marketingowych deklaracji kosmetyków. Wszystkie twierdzenia muszą być:
- Prawdziwe: Nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd.
- Oparte na dowodach: Skuteczność produktu musi być udokumentowana.
- Jasne: Informacje muszą być zrozumiałe dla konsumenta.
Problem: Przygotowanie dokumentacji potwierdzającej zgodność deklaracji marketingowych wymaga dużego nakładu pracy i współpracy z różnymi działami.
Rozwiązanie CosmetoSAFE Assist:
Narzędzie analizuje deklaracje marketingowe i porównuje je z aktualnymi regulacjami. Automatycznie weryfikuje zgodność twierdzeń takich jak „naturalny”, „hipoalergiczny” czy „bez konserwantów”, powołując się na odpowiednie badania lub dowody.
Przykład: Deklaracja „bez parabenów” musi być poparta pełną dokumentacją formuły. CosmetoSAFE Assist automatycznie generuje raport wykazujący brak parabenów w składzie, zgodny z wymaganiami prawnymi.
Zarządzanie Substancjami i INCI
Każdy produkt kosmetyczny sprzedawany w UE musi być oznaczony zgodnie z międzynarodowym nazewnictwem składników (INCI). Dodatkowo składniki takie jak alergeny muszą być wyszczególnione na etykiecie, jeśli ich stężenie przekracza określone wartości.
Problem: Manualne generowanie list INCI i weryfikacja zgodności składników z wymaganiami może prowadzić do pomyłek, szczególnie przy złożonych formułach.
Rozwiązanie CosmetoSAFE Assist:
Automatyczne generowanie list INCI oraz oznakowania etykiet. Narzędzie uwzględnia najnowsze wymogi prawne dotyczące oznakowania i ostrzega przed potencjalnymi błędami.
Przykład: Przy formułach zawierających alergeny CosmetoSAFE Assist automatycznie oblicza ich stężenie i w razie przekroczenia limitu umieszcza wymagane oznaczenie na liście składników.
Przygotowanie do audytów i inspekcji
Specjaliści ds. regulacji często przygotowują dokumentację na potrzeby audytów i inspekcji. Każda niezgodność w dokumentach może prowadzić do sankcji, w tym wycofania produktu z rynku.
Problem: Ręczne tworzenie dokumentacji na potrzeby audytów jest czasochłonne i obarczone ryzykiem błędów.
Rozwiązanie CosmetoSAFE Assist:
Narzędzie generuje kompletne raporty zgodności, takie jak PIF, deklaracje zgodności składników czy raporty z badań bezpieczeństwa, które są gotowe do przedstawienia organom kontrolnym.
Przykład: CosmetoSAFE Assist automatycznie generuje raport wykazujący zgodność składu produktu z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, który można przedstawić podczas inspekcji.
CosmetoSAFE Assist został stworzony, aby sprostać specyficznym wymaganiom specjalistów ds. regulacji w branży kosmetycznej. Automatyzując kluczowe procesy, takie jak tworzenie dokumentacji, monitorowanie zmian w regulacjach czy weryfikacja zgodności marketingowych deklaracji, narzędzie to pozwala na oszczędność czasu, eliminację błędów i zwiększenie efektywności pracy. Dzięki CosmetoSAFE Assist działy regulatory mogą zyskać pewność, że ich produkty są w pełni zgodne z przepisami, a firma utrzymuje konkurencyjność na rynku.
